藥用玻璃瓶的應(yīng)用便是與藥物存在相應(yīng)的關(guān)系，我們知道藥用玻璃瓶是直接和藥劑接觸的，直接作用于人體內(nèi)，所以在質(zhì)量上的要求比較高，藥用玻璃瓶可能出現(xiàn)的問題也很多，下面我們一起來學(xué)習(xí)一下。

 

一、溶液澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒

①可見異物為肉眼可見，微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒;

②檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設(shè)備檢查，但微粒只能借助儀器進(jìn)行檢查;

③檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都須進(jìn)行檢查，微粒主要是針對靜脈用注射劑;

④前提條件:微粒檢查對象首先須是可見異物檢查合格的產(chǎn)品;

⑤粒徑不同:可見異物是>50 μm的顆粒，微粒是> 10 μm的顆粒，可見異物采用通常采用燈檢法檢查。

而在進(jìn)行不溶性微?？疾鞎r，可參考中國藥典附錄IXC進(jìn)行檢查。因玻璃微粒比溶劑重，微粒易積聚在容器底部，為了得到準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，應(yīng)對溶液進(jìn)行充分振搖后進(jìn)行測定。

二、脫片

玻璃的脫片，是通常說的懸浮在藥液中的閃光薄片，其原因是玻璃受到了侵蝕作用，藥物與玻璃接觸，在兩者界面發(fā)生了相應(yīng)的反應(yīng)，形成了難溶性的硅酸鹽類物質(zhì)，在內(nèi)部應(yīng)力或熱膨脹的作用下，從玻璃表面剝離下來，形成所謂的脫片。酸性、堿性、中性、鹽等介質(zhì)都可能對玻璃發(fā)生侵蝕作用，一般認(rèn)為，在酸性及中性介質(zhì)中，侵蝕是以介質(zhì)與玻璃之間的離子交換為代表性的反應(yīng)；而另一形式的侵蝕反應(yīng)(主要發(fā)生在堿性溶液中)的特點是玻璃網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的解聚。玻璃的脫片對注射液質(zhì)量的影響是顯而易見的，它會影響藥液的澄明度、可見異物等相關(guān)性能。例如：碳酸氫鈉注射液、氨茶堿注射液等pH值較高的藥品在采用低硼硅玻璃安瓿包裝進(jìn)行相容性研究時會出現(xiàn)脫片。

三、吸附

此外某些藥物在玻璃輸液瓶中會發(fā)生吸附現(xiàn)象，特別是對于生物制劑，該問題可能更為嚴(yán)重。吸附會影響藥物的含量，降低藥品的藥效。例如一些研究表明玻璃輸液瓶可對胰島素產(chǎn)生相應(yīng)的吸附作用，試驗結(jié)果表明當(dāng)胰島素溶液pH為5時，吸附作用大，吸附率約為30%;并發(fā)現(xiàn)隨著pH值增大(pH>5) ，對胰島素的吸附逐漸減小。

四、pH值改變

藥品包裝材料可能影響藥液的pH,在制備過程或者儲存過程中導(dǎo)致藥品pH的改變。在具體案例分析時，首先應(yīng)該確定是否由于玻璃材料引起，因為各種工藝步驟或者橡膠塞等都有可能影響藥液的pH，其次應(yīng)該查找影響pH變化的原因，進(jìn)而針對性的更換包材種類或者廠家。例如，部分研究人員發(fā)現(xiàn)對于某些廠家生產(chǎn)的玻璃輸液瓶灌裝氯化鈉注射液后經(jīng)過消菌周期，氯化鈉注射液的pH值由5.5上升到7.8,但對于其他廠家生產(chǎn)的玻璃瓶卻沒有出現(xiàn)pH值明顯升高的情況。

五、金屬離子溶出

玻璃包裝容器中組分多為無機(jī)鹽，遷移入注射劑藥液的常見元素包括Si、Na、K、Li、 Al、 Ba、Ca、Mg、B、Fe、 Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、 Pb、 As、Sb等。應(yīng)結(jié)合特定玻璃容器的組分以及添加物質(zhì)的信息，對所含有的離子進(jìn)行定量檢查并進(jìn)行安全性評估，主要參考ICH3Q的元素雜質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，如表5。

 

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