液體藥用塑料瓶在生產(chǎn)時運用了高新的注吹瓶工藝,改變了PP內(nèi)微晶體基礎(chǔ)構(gòu)造的定向面,很大地提高了PP瓶的透明度、強度、硬度和光澤,因此既抗高溫又美觀實用。此外,PP瓶與國內(nèi)百分之90以上的口服液灌裝生產(chǎn)線設(shè)備兼容良好,在生產(chǎn)中可直接灌裝,這樣節(jié)省了設(shè)備,節(jié)省了工序,節(jié)省了時間。而且PP瓶不易破碎,破損率為零,能降低生產(chǎn)成本,增加運輸和使用的安全性,同時減少GMP車間的占用面積,這樣又降低了投資成本。而PP瓶的價格也比較便宜,在市場競爭中應(yīng)當(dāng)有很大的性價比。
液體藥用塑料瓶的技術(shù)要求:
1、外觀質(zhì)量 應(yīng)具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。五砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑;
2、鑒別 主用通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性和分析;
3、密封性 取瓶適量,分別在試驗瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至27kPa,維持2min,瓶內(nèi)無進水或冒泡現(xiàn)象,此為試驗品密封性好。
4、抗跌性 取適量試驗瓶,從規(guī)定高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不破裂則抗跌性達標(biāo)。
5、水蒸氣滲透 取適量試驗瓶,在瓶中加水至表示容量,旋緊瓶蓋,精密稱重。在相對濕度65%±5%和溫度20°C±2°C條件下,放置14天,取出后,再精密稱重,質(zhì)量損失不得大過0.2%。
藥用塑料瓶簡介
1、容量:因藥品包裝和用藥的特殊性,從幾毫升到1000毫升左右,形狀大多為圓形,也有方形、橢圓形等形狀。
2、為確保藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì),藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性和阻透性,能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。
3、瓶的內(nèi)壁與藥品直接接觸,制瓶材料 須符合藥品包裝的要求,以確保藥品的安全性。
4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類包材。不經(jīng)清洗和除菌即可用于藥品包裝,因此,對微生物限度有較高要求,生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)等應(yīng)適應(yīng)制藥企業(yè)各型灌裝機裝藥的要求,適應(yīng)高速自動灌裝機的要求?!?002年前藥用塑料瓶生產(chǎn)技術(shù)還不夠規(guī)范。除醫(yī)藥管理局于1991年發(fā)布了固體藥用聚烯烴塑料瓶醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外,藥用塑料瓶的生產(chǎn)企業(yè)大多采用各自的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。
在
液體藥用塑料瓶生產(chǎn)環(huán)節(jié)上主要是抓質(zhì)量管理,進行有效而完備的質(zhì)量監(jiān)控是關(guān)鍵。各環(huán)節(jié)的質(zhì)檢人員在嚴(yán)格控制質(zhì)量的同時,細致、周詳?shù)赜涗浟嗣恳慌浀馁|(zhì)量狀況,發(fā)現(xiàn)問題,及時處理,確保每批貨都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。